استاندارد ISO 13485 :2003 و استاندارد ISO 9001 :2000
www.medicalequipment.ir تجهیزات پزشکی و مهندسی پزشکی ایران
استاندارد ISO 13485 :2003 و استاندارد ISO 9001 :2000
0 مقدمه
0-1 کلیات
این استاندارد بین المللی به تشریح الزامات سیستم مدیریت کیفیت می پردازد که می تواند توسط سازمانهایی که به طراحی، توسعه، نصب، تولید وارائه خدمات ابزارهای پزشکی ویا طراحی، توسعه وارائه خدمات مرتبط اشتغال دارند، مورد استفاده قرارگیرد.همچنین ایـــن اســتانـدارد مـی تـوانــد تـوســط طـرف هـــای درون سازمانی و بـــرون سازمانی وازجملــه”سازمـانهای گواهـی کننـده” جـهت ارزیـابی توانـایی سازمان در بـرآورده کـردن خواسـته های مشتری والزامـات مربـوط بـه مقـررات و قوانیـن مـورد اسـتفاده قـرار گـیرد.
الزامـات سیسـتم مدیریـت کیفیـت کـه در ایـن اسـتاندارد تعییـن شـده اســت، مکمـل الزامــات فنی محصولات هسـتند.اطلاعـاتی که در ذیـل “یـادآوری” آمـده اسـت، راهنمایی هـایی را بـرای درک بـهتر وروشـن سـاختن الزامـات مربوطـه ارایـه می دهـد.پذیـرش سیسـتم مدیریـت کیفیـت می بایسـتی یـک تصمیـم راهـبردی سازمان باشـد. طراحـی و بکـارگیری سیسـتم مدیریـت کیفیـت در یـک سازمان تحـت تـاثیر نیازهـای درحـال تغییر، اهـداف ویـژه آن، محصولات ارائـه شـده، فرآیندهـای بکـار گرفتـه شـده، انـدازه و سـاختار سازمان قـرار می گـیرد. در ایـن اسـتاندارد قصـد بـرایـن نیسـت کـه یکســانی درسـاختار سیســتم های مدیریـت کیفیت یـا یکسـانی در مسـتندات بوجـود آیـد.تعداد و تنوع ابزارهای پزشکی بسیاروسیع بوده وبرخی الزامات خاص این استاندارد بین المللی فقط به گروه های نامبرده شده ابزار پزشکی مربوط می باشند. این گروه ها در بند 3 نامبرده شده اند.
0-2 رویکـرد فرآیـندی (Process approach)
این استاندارد بین المللی برمبنای رویکرد فرآیندی به مدیریت کیفیت بنا شده است.
هرفعالیتی که یک درونداد را به برونداد تبدیل نماید، می توان به عنوان یک فرآیند در نظر گرفت.بـرای کـارکرد اثـر بخـش یـک سازمان فرآیند هـای مرتبـط به هم متعـددی می بـاید شناسـایی شـده و مدیریـت گـردد. غالبــاً برونــداد یـک فرآیند مســتقیماً درونـداد فرآینـد بعـدی را تشـکیل می دهـد.بکـارگـیری سیسـتمی از فرآیندهـا در درون یـک سازمان همـراه بـا مشـخص کـردن و تعـامل ایـن فرآیند ها و مدیریـت کـردن آنـها ”رویکـرد فرآینـدی” نـامیده می شـود.
0-3 ارتباط با سایراستاندارد ها
0-3-1 ارتباط با ایزو 2000 : 9001
هر چند که این استانداردی مستقل می باشد، مبنای اصلی آن ایزو 9001 است.
آندسته از بندها وزیربندهایی که مستقیما وبدون تغییر از ایزو 9001 نقل گردیده اند، با حروف (Font) عادی نوشته شده اند. واقعیت اینکه این زیربندها بدون تغییر ارائه شده اند، درپیوست ب اشاره شده است.
در مواردیکه متن این استاندارد بین المللی معادل متن ایزو 9001 نمی باشد، جمله یا پاراگرافی که شامل آن متن باشد، بطور کلی بشکل مورب(Italic) نشان داده شده است. ماهیت ودلایل تغییرات متون درپیوست ب اشاره گردیده است.
0-3-2 ارتباط با ISO/TR 14969
ISO/TR 14969 یک گزارش فنی میباشد که راهنمایی های لازم برای بکارگیری وپیاده سازی ایزو 13485 را ارائه می کند.
0-4 سازگاری با سایر سیستم های مدیریت
برای راحتی استفاده کنندگان در جامعه ابزار پزشکی، ایــن اســتاندارد بین المللی ازشکل ایــزو9001 تبعیت می کند.ایـن اسـتاندارد در بـرگـیرنده الزامـات خـاص سـایر سیسـتم های مدیریـت از قبیـل الزامـاتی کـه در مدیریـت زیسـت محیطـی، مدیریـت بهداشـت وایمنـی کـار یا مدیریـت مـالی درنظـر گرفتـه شـده اند، نمی باشـد. بـا این حـال ایـن اسـتاندارد سازمان را قـادر می سـازد تا سیسـتم مدیریت کیفیت خودرا با الزامات ذیربط سیستم مدیریت، هم راسـتا یا یکپارچـه نماید. سازمان می توانـد سیسـتم های مدیریـت فعلـی خـود را بمنظـور ایجـاد یـک سیسـتم مدیریـت کیفیـت کـه منطبـق بـا الزامـات این استاندارد باشـد تطبیق دهد.
گواهینامه CE مراحل اخذ نشان CE مقررات 93/42/EEC آنکس I آنکس II آنکس III آنکس IV آنکس V آنکس VI آنکس VII آنکس VIII آنکس IX آنکس X آنکس XI آنکس XII آنکس XIII [استاندارد ISO15189] [ارتباط بین ISO9001:2000 و ISO/IEC 17025:1999] [توصیه ها در حفاظت از سیستمهای اطلاعات آزمایشگاهی] [اخلاق و رفتار در آزمایشگاه پزشکی] [استاندارد ایزو IEC 17025] ISO 13485:2003 و ISO 9001:2000> سیستم مدیریت کیفیت مسوولیت مدیریت مدیریت منابع پدید آوری محصول اندازه گیری، تحلیل و بهبودhttp://www.medicblog.ir/post-816.aspx
مطالب مشابه :
استاندارد های تجهیزیات پزشکی - آزمایشگاه ) تجهیزات و مواد آزمایشگاهی 1
استاندارد های تجهیزیات فیزیوتراپی; پزشکی و www.medicalequipment.ir تجهیزات پزشکی و مهندسی
استاندارد ISO 13485 :2003 و استاندارد ISO 9001 :2000
فیزیوتراپی; پزشکی و www.medicalequipment.ir تجهیزات پزشکی و مهندسی پزشکی ایران. استاندارد ISO 13485 :2003
طرح توجیهی تجهیزات ورزشی و فیزیوتراپی الکترونیکی
طرح توجیهی تجهیزات ورزشی و فیزیوتراپی از پزشکی است که هدف آن استاندارد
فهرست استانداردهای اجباری در مدیریت مهندسی پزشکی
فیزیوتراپی; پزشکی ملزومات و تجهیزات پزشکی مشمول پزشکی موسسه استاندارد به
تجهیزات مورد نیاز سطح 1 درمان بستر : اتاق عمل
فیزیوتراپی; پزشکی و www.medicalequipment.ir تجهیزات پزشکی و ردیف نام دستگاه تعداد استاندارد
رشته فیزیوتراپی-توضیحات کامل
تولید کنند ه تجهیزات پزشکی گوشی فیزیوتراپی(استاندارد) تجهیزات فیزیوتراپی
لیست استانداردهای IEC تجهیزات پزشكی
فیزیوتراپی; پزشکی و استانداردهای تجهیزات پزشکی, این استاندارد شامل تجهیزات و سیستم
برچسب :
استاندارد تجهیزات پزشکی فیزیوتراپی