روش131- روش هاي ارزيابي تست هاي آزمايشگاهي
روش‌هاي مورد استفاده براي تست‌هاي آزمايشگاهي به صورت دائم در حال پيشرفت هستند: روش‌هاي جديد كه پيشرفت‌هاي زياد و سريع در دانش پزشكي، علوم و تكنولوژي آزمايشگاهي را منعكس مي‌كنند، به سرعت مورد استفاده قرار مي‌گيرند. بسياري از روش‌هايي كه امروزه استفاده مي‌شوند از تكنيك‌هاي مولكولي و واكنش‌گرهايي استفاده مي‌كنند كه تا چند سال قبل وجود نداشتند. سيستم مرجع آزمايشگاهي سه مولفه اصلي دارد:
1-ارزيابي و تاييد مواد و روش‌هاي آزمايشگاهي استاندارد: ارزيابي يك روش تست آزمايشگاهي لزوما موقت است. روش‌هاي آزمايشگاهي كه به صورت عمومي پـذيـرفتـه شـده‌انـد نيـاز بـه مرور و ارزيابي دائم دارند؛ چرا كه با توجه به اطلاعات و تكنولوژي جديد، نياز است كه تغييرات دائم در اين روش‌ها ايجاد شود.
2-تحقيقـات گـروهـي مـربـوط بـه پيشـرفـت، توسعه و ارزيابي روش‌ها و مواد آزمايشگاهي: تحقيقات براي ارزيابي و پيشرفت روش‌هاي آزمايشگاهي و نيز براي بهبود ارزيابي كارائي آزمايشگاه‌هاي كلينيكي الزامي است.
در ارتباط با سيستم مرجع آزمايشگاه كلينيكي، تحقيقات گروهي نياز به آشنايي با مقالات علمي مربوطه دارد و ممكن است به روش‌ها، فرايندها و مواد مورد استفاده تـوسـط آزمـايشگاه‌هاي كلينيكي براي انجام تست‌ها نيز مربوط شود. اين تحقيقات مي‌توانند شامل توسعه يك تست يا ارزيابي مقايسه‌اي روش‌ها، فرايندها و مواد جديد باشند. البته تحقيقات كلي بيومديكال كه متكي بر برخي از تست‌هاي آزمايشگاهي هستند در اين حوزه قرار نمي‌گيرند.
3-بـازرسي تجهيزات آزمايشگاهي و توزيع نمونه تست مهارت براي بررسي آزمـايشگاهي يا ديگر شاخص‌هاي سنجش عملكرد آزمايشگاه: سومين المان از سـيـسـتــم مــرجــع آزمـايشگـاه قـانـونـي، بـازرسـي آزمـــايــشــگـــاه‌هـــا در مــحـــل و تـــوزيـــع دوره‌اي نمـونـه‌هاي تست مهارت براي آزمايش است. روش‌هاي استاندارد تاييدشده و پيشرفت‌هاي تكنولوژيك به دست آمده از تحقيقات گروهي، تـسهيـلاتـي بـراي انجـام فـراينـدهـايـي بـه منظـور بررسي مواد استخراج شده از بدن انسان فراهم مــي‌كـنـنــد كــه بــه ايــن وسـيـلــه اطـلاعـاتـي بـراي تشخيص، پيشگيري يا درمان بيماري‌ها فراهم مـي‌شـونـد. عملكـرد نـامنـاسب اين فرايندها در زمان استفاده عملي در آزمايش‌هاي كلينيكي و پـزشكـي، مـي‌تـواند منجر به تشخيص اشتباه يا انتخـاب يـك روش درمـانـي نـامنـاسب شود كه مـي‌تـوانـد منجـر بـه جـراحـي و اعمـال درمـاني طـولانـي مـدت يا غيرضروري و حتي منجر به مـرگ شـود. استاندارد كردن روش‌هاي عملي آزمـايشگاهي، كيفيت تست‌هاي آزمايشگاهي را تضمين ميكند.
فـراينـد بـازرسـي، بـر تطـابق با استانداردهاي پذيرفته شده اعمال آزمايشگاهي خوب نظارت مــي‌كـنــد و فــرصــت‌هــايــي را كــه بــراي بـهـبــود سرويس‌هاي آزمايشگاهي وجود دارند شناسايي ميكند. اين نظارت‌ها به صورت متنـاوب انجـام مـي‌شـوند تا با بررسي و ارزيابي شواهد عيني، درجه واقعي تطابق با استانداردهاي آزمايشگاهي پذيرفته شده را تعيين كنند.
CLEP يا برنامه ارزيابي آزمايشگاه باليني مركز Wadsworth
در اول جولاي 1965، نيويورك، اولين ايالتي در كشور امريكا بود كه برنامه صدور گـواهينـامـه و صـدور مجوز براي تعداد محدودي از آزمايشگاه‌هاي باليني را كه در حوزه‌هاي خاصي از تست‌هاي بيماران عمل مي‌كردند، آغاز كرد. از آن زمان به بعد برنامه توسعه پيدا كرده است و در حال حاضر از طريق CLEP يا برنامه ارزيابي آزمايشگاه باليني مركز Wadsworth، كيفيت كلي تست‌هاي انجام شده در آزمايشگاه‌هاي باليني و بانك‌هاي خون در سرتاسر ايالت و نيز در آزمايشگاه‌هاي بين المللي كه نمونه‌هاي باليني از ايالت نيويورك را قبول مي‌كنند، مانيتور ميكند. CLEP از تخصص كاركنان علمي مركز Wadsworth استفاده ميكند تا سه مولفه سيستم مرجع آزمايشگاه باليني برقرار باشند.
هدف CLEP تضمين صحت و قابليت اطمينان نتايج تست‌هاي آزمايشگاهي روي نمونه‌هاي به دست آمده از داخل ايالت است و اين كار با بازرسي درمحل، تست مهارت و ارزيابي صلاحيت پرسنل آزمايشگاه‌هاي باليني و بانك‌هاي خون انجام مي‌شود. عملكـرد منـاسـب تسـت‌هـاي آزمايشگاه‌هاي تشخيصي بسيار حياتي است كه روي بهداشت عمومي، ايمني و رفاه تمام ساكنان ايالت تاثير دارد.
در حال حاضر CLEP به صورت ساليانه، تقريبا 1000 آزمايشگاه و تقريبا 900 مركز سرويس بيمار در نيويورك را مجوز مي‌دهد. به علاوه CLEP به صورت دوسالانه تقريبا 3100 گواهي صلاحيت براي افرادي كه به عنوان مدير/معاون مدير اين آزمايشگاه‌هاي باليني و بانك‌هاي خون عمل مي‌كنند، صادر ميكند.
قبل از اين كه يك آزمايشگاه، بتواند اجازه نامه دريافت كند، مدير آزمايشگاه بايد داراي گواهي باشد و آزمايشگاه بايد نيازمندهاي مربوط به بازرسي در محل را برآورده كرده و فرايند اخذ مجوز را كامل كند. آزمايشگاه‌ها بايد ظرف 120 روز بعد از اين كه براي اجـازه‌نـامـه درخـواسـت دادند، تحت بازرسي‌هاي اوليه قرار بگيرند و بعد از آن هم بازرسي‌هاي معمول را حداقل هر دو سال يك بار انجام دهند. قسمتي از اين فرايند اخذ مجـوز، شـامـل گـذرانـدن تسـت‌هاي كارائي در تمام گروه‌هايي است كه آزمايشگاه مي‌خواهد براي آن‌ها مجوز بگيرد. اگر آزمايشگاه نتواند در يكي از اين گروه‌ها، تست كارائي را با موفقيت بگذراند بايد بعد از آن دو بار اين تست در همان گـروه را بـا مـوفقيـت پـاس كنـد تـا بتـواند مجوز مـربـوطـه را به دست آورد. البته اگر آزمايشگاه نتـوانـد تسـت كـارائـي مربوط به يك گروه را با مـوفقيـت پـاس كنـد، ايـن موضوع تاثيري روي تــوانــائــي آزمــايـشـگــاه بـراي انجـام تسـت‌هـا در گروه‌هاي ديگري كه مجوز آن‌ها را كسب كرده است ندارد.
هـمـان طور كه گفته شد به عنوان بخشي از فرايند اخذ مجوز، آزمايشگاه‌ها بايد تست‌هاي كـارائـي در تـمـام گروه‌ها (به عنوان مثال تست HIV، urinalysis و ...) را پاس كنند تا بتوانند براي آن گروه، مجوز دريافت كنند. براي هر گروه از تـسـت‌هـايـي كه يك آزمايشگاه انجام مي‌دهد، Wadsworth يـك سـري نـمـونـه بـا نتايج از پيش تعيين شده را آماده كرده و آن‌ها را براي تست به آزمايشگاه‌ها مي‌فرستند. آزمايشگاه نتايج خود را ارسال ميكند و اين نتايج با نتايج از پيش تعيين شـده مـقـايـسـه مـي‌شـوند تا صحت آن‌ها تعيين شـــود. Wadsworth مــســئـــول مـــديــريــت كــردن تـســت‌هــاي كــارائــي در طـول سـال اسـت. اگـر آزمايشگاه‌ها نتايج تست‌هاي كارائي را به موقع ارسال نكنند به صورت اتوماتيك ردشده در نظر گـرفتـه مـي‌شوند. به علاوه اگر يك آزمايشگاه نتواند تست كارائي در يكي از گروه هايي كه قبلا مجوز داشته را پاس كند، بايد دو تست كارائي ديگر در آن گروه را پاس كند تا بتواند مجوز خود را حفظ كند.
شكايت‌هاي مربوط به آزمايشگاه‌ها توسط واحد بررسي آزمايشگاه‌ها در Wadworth )LIU( دريافت مي‌شوند. LIU به هر يك از اين شكايات يــك درجــه اهـميـت بيـن صفـر تـا چهـار نسبـت مي‌دهد و سپس اين شكايات را براي پيگيري به CLEP ارسـال مـي‌كـنـد. CLEP بـايـد براي تعيين گام‌هاي مربوط به بررسي هر شكايت، يك طرح تـعـيـيـن كـنـد. ايـن طـرح بـسـتـه بـه سطح اهميت شكايت، بايد در يك بازه زماني مشخص كامل شـود. بـه عـنـوان مـثـال سطح اهميت صفر الزام مــي‌كـنــد كـه در بـازه زمـانـي 24 سـاعـت بـعـد از دريافت شكايت، طرح كامل شود. درحالي كه سطح اهميت يك، الزام ميكند كه طرح، حداكثر سه روز بعد از ارجاع آماده شود.
در يك بازه زماني از اول آوريل 2006 تا 30 جون 2008، CLEP، 1747 بازرسي را كامل كرد كه شامل 1000 بازرسي معمول، 138 پيگيري و 609 بازرسي به دلايل مختلف از جمله بازرسي‌هاي مربوط به شكايات بودند. در 16 ژوئن 2008، پايگاه داده CLEP، 969 آزمايشگاه با وضعيت‌هاي تاييد متفاوت را ليست كرد. از اين 969 آزمايشگاه، 873 تاي آن‌ها در تمام گروه‌هاي تستي كه انجام مي‌دادند، مجوز دريافت كردند. وضعيت 68 تا از اين آزمايشگاه‌ها معلق بود و 28 تاي آن‌ها در برخي از گروه‌هاي تستي كه انجام مي‌دادند مجوز دريافت كردند و منتظر بررسي بقيه گروه‌ها بودند.
گستره مميزي و روش كار
سازمان براي تعيين اين كه آيا به صورت مناسب، آزمايشگاه‌هاي كلينيكي را بازرسي كرده و به آن‌ها مجوز مي‌دهد و نيز اين كه آيا اعتراضات مربوط به آزمايشگاه‌هاي باليني در زمان مناسب پيگيري مي‌شوند يا نه، مميزي شد. براي پياده سازي اهداف مميزي، با كـارمنـدان آژانـس مصـاحبـه شـد، قـوانيـن ايـالتـي و فـدرال قـابـل اعمـال مـرور شدند و دستورالعمل‌ها و سياست‌هاي مربوطه بررسي شدند. اين مميزي دوره زماني از اول آوريل 2006 تا 10 اكتبر 2008 را پوشش داد.
به صورت تصادفي 50 آزمايشگاه براي تعيين اين كه آيا بازرسي‌هاي اوليه و معمول در بازه‌هاي زماني مورد نياز كامل شده‌اند يا نه، انتخاب شدند. تست‌هاي انجام شده شـامـل دو سيكـل بـازرسي روتين براي آزمايشگاه‌هاي مستقر و بازرسي اوليه (و در صورت نياز بازرسي‌هاي معمول) براي آزمايشگاه‌هاي جديدا تاييد شده بودند. براي 50 آزمايشگاه نمونه برداري شده، 79 بازرسي معمول و 13 بازرسي اوليه بايد انجام مـي‌شـدنـد. همچنيـن ايـن آزمـايشگـاه‌هـا بـراي تعييـن ايـن كه آيا تست‌هاي كارائي را مي‌گذرانند يا نه و اين كه آيا مديران آن‌ها گواهينامه‌هاي كيفيت معتبر دارند يا نه، بررسي شدند.
CLEP بين اول آوريل 2006 و 19 جون 2008، 225 شكايت را از LIU دريافت كردند. براي تعيين اين كه آيا شكايات، پيگيري شدند و آيا طرح‌هاي ايجادشده در بازه‌هاي زماني تعيين شده دنبال شدند، به صورت تصادفي 10 تا از 48 شكايتي كه سطح اولويت يك داشتند و 10 تا از 44 شكايتي كه سطح اولويتي براي آن‌ها تعيين نشده بود انتخاب شـدند. دليل انتخاب شكايات با سطح اولويت يك اين بود كه آن‌ها بالاترين سطح ريسك را داشتند.
مميـزي كـارائـي طبـق استـانداردهاي مميزي دولتي پذيرفته شده انجام شدند. اين استانداردها نياز به طراحي و انجام مميزي داشتند تا شواهد مناسب و كافي براي داشتن يك پايه منطقي براي يافته‌ها و نتيجه گيري‌ها بر اساس اهداف مميزي به دست آيد.
صدور اجازه نامه و فرايند بازرسي
بـراي تعييـن ايـن كه آيا سازمان، نيازمندي‌هاي مربوط به اجازه نامه و بازرسي را برآورده ميكند به صورت تصادفي 50 تا از 873 آزمايشگاه باليني كه تمام گروه‌هاي تست آن‌ها در 16 جون 2008 تاييد شده بودند انتخاب شدند. اين آزمايشگاه‌ها، متشكل از 35 آزمايشگاه در ايالت نيويورك، 13 آزمايشگاه خارج از اين ايالت و 2 تا خارج از كشور بودند. اين آزمايشگاه‌ها بايد 13 بازرسي اوليه و 79 بازرسي معمول را تا اين تاريخ دريافت كرده باشند. با اينكه هر يك از اين آزمايشگاه ها به صورت مناسب، بازرسي شده و مجوز دريافت كرده بودند، دريافتند كه CLEP تمام بازرسي‌هاي مورد نياز در بازه‌هاي زماني مورد نياز را انجام نداده است.
از 13 آزمايشگاهي كه نياز به بازرسي‌هاي اوليه داشتند مشخص شد كه در هشت تاي آن‌هــا، بــازرســي‌هــاي مــربـوطـه در بـازه زمـانـي موردنياز انجام شده بودند. براي دو آزمايشگاه، اين بازرسي‌ها سروقت انجام نشده بودند زيرا كارمندان آن‌ها تقاضا كرده بودند كه براي آماده شدن براي اين بازرسي‌ها، زمان بيشتري به آن‌ها داده شود. كارمندان Wadsworth بيان كردند كه با وجـود ايـن كه اين بازرسي‌هاي اوليه طبق نياز انـجـام نـشـدنـد، ايـن هـيچ خطري براي بيماران ايـجـاد نـمـي‌كـرد؛ زيرا آزمايشگاه‌ها نمونه‌هاي نـيـويـورك را دريـافـت نمي‌كردند. سه بازرسي اولـيـه بـاقـي مـانـده، مـربـوط بـه آزمـايـشگاه‌هايي بـودنـد كـه خـارج از ايـالت نيويورك واقع شده بودند و بين 6 تا 60 روز بعد از 120 روز محدوده زمـــانـــي مـــوردنــيـــاز انــجــام شــدنــد. كــارمـنــدان Wadsworth بـيــان كــردنــد كــه دلـيــل انـجـام ايـن بازرسي‌ها با تاخير اين بود كه CLEP منتظر بود تا بازرسي‌ها را بتواند به نحوي برنامه‌ريزي كند كه به صورت تركيبي با ديگر آزمايشگاه‌ها در همان منطقه جغرافيايي انجام دهد. با اين كه اين دليل مــي‌تــوانــد عـمـلــي بــاشــد امــا تــاخـيــر در انـجـام بازرسي‌هاي اوليه روي توانايي آزمايشگاه‌ها در انجام كارشان تاثير مي‌گذارد.
براي 42 آزمايشگاهي كه نياز به بازرسي‌هاي مـعـمـول داشـتـنـد، در 21 تـاي آن‌ها (50 درصد) حداقل يك بازرسي معمول دير انجام شده بود. از 79 بازرسي معمول انجام شده، 25 تاي آن‌ها، بين يك تا 22 ماه بعد از محدوده زماني دو ساله مورد نياز انجام شده بود. از 21 آزمايشگاه:
11 آزمــايـشـگــاه در ايـالـت نـيـويـورك قـرار داشتند.
8 آزمايشگاه خارج از ايالت بودند.
2 آزمـايشگـاه خـارج از كشـور واقـع شـده بودند.
كارمندان Wadsworth اين طور پاسخ دادند كه آن‌ها به خاطر محدوديت‌هاي بودجه در طول پـريـود مـمـيـزي، تـعداد كارمند كافي نداشتند و بنابراين نمي‌توانستند نيازمندي‌هاي مربوط به زمــان بـنــدي‌هــاي بــازرســي را بــرآورده كـنـنـد. كــارمـنــدان Wadsworth بــراي اثـبـات ايـن ادعـا، جـدول مـربـوط بـه تـعـداد كـارمندان خود را كه كمبود تعداد كارمندان در طول دوره مميزي را نـشـان مي‌داد، ارائه كردند. آن‌ها همچنين بيان كردند كه 11 بازرسي خارج از ايالت كه با تاخير انجـام شـده بـود در آزمـايشگـاه‌هـايـي بـود كـه تـوسـط سـازمـان‌هاي دولتي هم مانيتور مي‌شدند و لذا آن‌ها اولويت را به آزمايشگاه‌هاي داخل ايالت نيويورك داده بودند چرا كه اين آزمايشگاه‌ها توسط موسسه‌هاي ديگري، مانيتور نمي‌شوند.
اين كه بازرسي آزمايشگاه‌هاي داخل ايالت نيويورك در اولويت قرار بگيرد، منطقي است اما اگر CLEP نتواند بازرسي‌هاي معمول را در بازه دو ساله مورد نياز كامل كند، روش‌هاي نامناسب يا اشتباه تست مورد استفاده توسط آزمايشگاه‌ها، براي مدت زمان طولاني‌تر از آنچه كه بايد، بررسي نشده باقي مي‌مانند و لذا مي‌توانند منجر به نتايج غيرصحيح تست و تشخيص اشتباه شوند كه منجر به درمان نامناسب بيماران مي‌شود.
مشخص شد كه تمام 50 مدير باليني، گواهينامه‌هاي معتبر داشتند و نيز 31 تا از 50 آزمـايشگـاه نمـونـه‌اي كـه مـورد بررسي قرار گرفتند، تست‌هاي كارائي را براي تمام گروه‌هاي تست تاييدشده خود، پاس كردند. 19 آزمايشگاه باقي مانده، در تست‌هاي كارائي مربوط به يكي از گروه‌هاي تست خود رد شدند اما بعدا توانستند دو تست كارائي در آن گروه را پاس كنند.
فرايند شكايت
قانون فدرال، شكايت را به صورت ادعاي عدم تطابق با نيازمندي‌هاي ايالت و/يا فـدرال تعـريـف مـي‌كنـد. CMS آژانس‌هاي ايالت را الزام به داشتن دستورالعمل‌ها و سياست‌هاي نوشته شده ميكند تا اطمينان حاصل شود كه بعد از دريافت يك شكايت، اعمـال منـاسبـي انجـام مي‌شوند. اين سياست‌ها و دستورالعمل‌ها بايستي زمان‌هاي پاسخگوئي به يك شكايت و نيز منطقي براي تعيين تقدم بررسي شكايات داشته باشند.
دفتر امور نظارتي Wadsworth مسئول رسيدگي به شكايات مربوط به آزمايشگاه است. در اين دفتر، LIU شكايات را از بيماران، ارائه دهندگان مراقبت‌هاي بهداشتي و كارمندان آزمايشگاه‌ها دريافت ميكند. نمونه‌هايي از شكايات دريافت شده توسط LIU شامل گم شدن نمونه‌ها در آزمايشگاه و تكنيك‌هاي ضعيف اخذ نمونه خوني است. LIU اعتراضات را دسته بندي و اولويت بندي كرده و سپس آن‌ها را همراه با كلاسي كه براي آن‌ها تعيين شده است براي بررسي و پيگيري به CLEP ارسال ميكند. CLEP هم موظف است كه براي رسيدگي به شكايت در بازه زماني مشخص شده يك طرح ايجاد كند. براي تعيين گام‌هاي موجود در طرح ممكن است CLEP نياز داشته باشد كه يك بررسي در محل انجام دهد.
كـارمنـدان LIU بيـان مي‌كنند كه چارچوب‌هاي زماني مورد نياز براي ايجاد طرح بر‌اساس كلاس‌هاي تعيين شده به صورت جدول1 است:
طبق پايگاه داده CLEP از اول آوريل 2006 تا 19 جون 2008، 225 شكايت به CLEP ارجاع داده شدند. از اين 225 شكايت، 48 تاي آن‌ها اولويت يك در نظر گرفته شدند و 44تاي آن‌ها كلاس بندي نشدند. گرچه اين شكايات در ابتدا توسط LIU در كلاس‌هاي مشخصي قرار داده شدند اما اين دسته بندي‌ها در پايگاه داده CLEP وارد نشدند. براي تعيين اين كه آيا در بازه زماني مورد نياز، طرحي براي شكايت تعيين شد يا نه، به صورت تصادفي ده تا از 48 شكايت با اولويت يك و 10 تا از 44 تا شـكــايــت كــلاس بـنــدي نـشــده بــراي بــررســي انـتـخــاب شــدنــد. بــا ايــن كــه كــارمـنــدان CLEP طـرح‌هـايي را براي هر يك از اين 20 شكايت، ايجاد كرده بودند، به صورت زير اين طرح‌ها در بازه‌هاي زماني مورد نياز ايجاد نشده بودند:
براي 8 تا از 10 شكايت با اولويت يك (80 درصد)، ايجاد طرح‌ها در محدوده زماني بيشتر از سه روز با متوسط پنج روز توليد شده بودند كه اين زمان‌ها بين يك تا ده روز متغير بود. شكايات نمونه برداري شده شامل جابجا شدن نمونه‌ها در يك آزمايشگاه و تاخير در توليد نتايج تست‌ها در آزمايشگاه ديگر بود.
بــراي ده شـكــايــت كــلاس بـنــدي نـشـده، كـلاس‌هـاي اولـيـه آن‌هـا به دست آورده شد و مشخص شد كه يكي از آن‌ها عملا اولويت يك داشته است در حالي كه CLEP طرح را پنج روز ديرتر از محدوده زماني سه روزه ايجاد كرده بود. امـا بـراي نـه شـكـايت كلاس‌بندي نشده ديگر، طرح‌هاي مورد نياز در زمان بندي صحيح كامل شده بودند.
اگر شكايات با ريسك بالا، مانند جابجا شدن نـمـونـه‌هـا و تـاخير در توليد نتايج تست ها، در مـحــدوده زمــانــي مــوردنـيــاز بــررســي نـشــونــد، سلامتي بيماران ممكن است در معرض خطر قرار بگيرد.
طبق اظهارات كارمندان Wadsworth، تعداد شـكــايـات دريـافـتـي در 2007 بـه صـورت قـابـل توجهي نسبت به سال‌هاي قبل زياد شده بود و هــمــيـــــن بـــــاعـــــث شـــــد كـــــه آن‌هـــــا نــتـــــوانــنــــد مـحــدوديــت‌هــاي زمــان بـنــدي تـعـيـيـن شـده را برآورده كنند. آن‌ها همچنين توضيح دادند كه هدف آن‌ها تضمين اين است كه "عمل" مربوط به يك شكايت در بازه زماني موردنياز شروع شود نه اين كه صرفا يك طرح نوشته شده ايجاد شود. يك عمل اوليه ممكن است شامل تماس گرفتن با آزمايشگاه براي اخذ اطلاعات بيشتر، بحث كـردن در مـورد شـكـايـت بـا يـك بازپرس براي بــرنـامـه ريـزي كـردن يـك بـازرسـي در مـحـل يـا درخواست دادن اطلاعات تست كارائي باشد. آن‌ها همچنين بيان كردند كه اعمال انجام شده بستگي به طبيعت و شدت شكايت دارد. با توجه به اين موضوع، آن‌ها بيان كردند كه در ابتداي 2009 مــــي‌‌خــــواهــنــــد يــكــســــري ســيــــاســـت و دسـتــورالـعـمــل جــديــد پـيــاده ســازي كـنـنــد كــه نيازمندي "ايجاد يك طرح" را به "شروع يك عمل" در چارچوب زماني تعيين شده براي هر يك از كلاس‌ها تغيير دهد.
سازمان برنامه ارزيابي آزمايشگاه باليني در ايالت نيويورك
قــانــون ايــالـتــي نـيــويـورك و آئـيـن نـامـه‌هـاي سازمان بهداشت عمومي، الزام ميكند كه تمام نمـونـه‌هـاي جمع آوري شده داخل ايالت بايد تـوسـط آزمـايشگـاه‌هـايـي كـه مجـوز آزمـايشگاه باليني ايالت نيويورك را برآورده مي‌كنند، تست شــونـد. بـا ايـن وجـود ممكـن اسـت تسـت‌هـاي تــشــخــيــصـــي بـــراي تــمـــام شـــرايــط بــالـيـنــي در آزمايشگاه‌هاي تاييدشده وجود نداشته باشند. در اين موارد بايد قبل از اين كه نمونه جمع آوري شده داخل ايالت براي تست به يك آزمايشگاه تاييد نشده ارسال شود، تاييد سازمان بايد اخذ شود.
با ارسال نمونه‌ها به آزمايشگاه هايي كه مجوز ايـالـت نيويورك را ندارند در صورتي موافقت مـــي‌شـــود كــه تـســت مــورد نـيــاز تــوســط هـيــچ آزمايشگاه تاييدشده اي قابل انجام نباشد يا اگر توجيه و دلايل كافي براي استفاده از آزمايشگاه تاييد نشده فراهم شود.
مسئوليت پزشك يا آزمايشگاهي كه تست را سـفـارش مـي‌دهد اين است كه اين موضوع را مستند كند كه به بيمار يا سرپرست قانوني وي اطلاع داده شده است كه آزمايشگاهي كه تست تشخيصي را انجام مي‌دهد مجوز آزمايشگاهي ايالت نيويورك را ندارد يا تست توسط سازمان تاييد نمي شود. موافقت سازمان با ارجاع نمونه به يك آزمايشگاه بدون مجوز نبايد به عنوان تاييد صـــلاحــيـــت آزمـــايــشـگــاه يــا تـضـمـيــن تـطــابــق آزمايشگاه با تمام تنظيمات ايالتي و/يا فدرال در نظر گرفته شود.
درخواست براي موافقت با ارسال يك نمونه براي تست به يك آزمايشگاه كه مجوز ايالتي را نـدارد بـايـد بـه صورت نوشته شده در يك فرم مـشـخـص و به دو آدرس مشخص (يكي براي تست‌هاي ژنتيكي و ديگري براي بقيه تست ها) ارسال شود.
به هر درخواست به صورت نوشته شده براي استفاده از يك آزمايشگاه بدون مجوز، پــاســخ داده مــي‌شــود. اگــر درخــواســت رد شــود دلايــل رد نـيـز در ايـن پـاسـخ آورده مي‌شوند.برنامه زمان بندي تست‌هاي كارائي 2012در جدول 2 درج شده است
مرور آزمايشگاه‌هاي مرجع و تشخيصي
مـتـخـصـصـان مـركـز Wadswoth كـه آزمـايـشـگاه بهداشت عمومي نيويورك است، بيماري‌هاي مهم از نظر بهداشت عمومي را تشخيص مي‌دهند، تست‌هاي مولكولي و سريع براي تشخيص پاتولوژي ايجاد مي‌كنند و تست‌هاي پيچيده و در سطح مرجعي را انجام مي‌دهند كه در هر جاي ديگر به سادگي در دسترس نيستند. همچنين وجود و غلظت مسموم كننده‌هاي محيطي را تشخيص داده و ارتباط بين در معرض قرار گرفتن و بيماري را بررسي مي‌كنند. بزرگ‌ترين برنامه تست مركز، تمام نوزادان تازه متولدشده در ايالت را از نظر 45 اختلال ژنتيكي بررسي ميكند.
مركز Wadsworth
يكي از ده آزمايشگاه منطقه‌اي است كه توسط CDC براي بيومانيتورينگ عوامل شيميايي تهديد كننده، مسموم كننده‌ها و متابوليت‌هاي آن‌ها طراحي شده است.
اين مركز‌يكي از ده ايالت در برنامه عفونت‌هاي در حال ظهور CDC براي نظارت، ظرفيت بهبود داده شده آزمايشگاه، پيشگيري و كنترل بيماري‌هاي عفوني درحال ظهور است.
منابع بافت و خون
برنامه منابع بافت و خون مسئول نظارت بر بانك‌هاي خون و بانك‌هاي بافتي است كـه در ايـالـت نـيـويـورك فـعال هستند. اين مسئوليت بهداشت عمومي حياتي، حفظ سلامتي و ايمني اهداكنندگان و دريافت كنندگان را دربر مي‌گيرد. آئين نامه‌هايي براي تضمين جمع آوري ايمن و اخلاقي، پردازش، ذخيره سازي و توزيع نمونه‌هاي خون و بافت اهداشده براي استفاده باليني و نيز ريكاوري بدن، اعضاي بدن، بافت‌ها و اندام‌ها براي استفاده در تحقيقات و آموزش پزشكي ايجاد شده‌اند.
منابع خون
بيش از 400 جا براي ارائه خدمات خون توسط سازمان تاييد شده‌اند. يك و يك چهارم ميليون مولفه خوني به صورت ساليانه آماده مي‌شوند. تقريبا 90 درصد خون در مراكز خون جمع آوري مي‌شود و بقيه آن توسط تقريبا 42 بيمارستان و تعداد كمي موسسه مستقل جمع آوري مي‌شود. شورا، آئين نامه‌هاي موثر بر ايمني منابع خوني در ايالت نيويورك را تصويب و اصلاح ميكند. اين آئين نامه‌ها شامل بانك‌هاي خون و بانك‌هاي سلول‌هاي خونساز است (سلول‌هاي خونساز، پيش سازهاي سلول‌هاي خوني هستند كه در خون محيطي، خون بند ناف و مغز استخوان يافت مي‌شوند.) شورا هــمــچـنـيـــن رهـنـمـــودهـــايـــي بـــراي پـــردازش و استفاده‌هاي باليتي از خون و مولفه‌هاي خوني و سلول‌هاي خونساز فراهم ميكند.
تاييد توسط برنامه منابع بافت و خون يا توسط برنامه ارزيابي آزمايشگاه باليني براي موسساتي كه فعاليت‌هاي بانك خون انجام مي‌دهند يا هر گونه خدمات مربوط به خون در ايالت نيويورك ارائه مي‌كنند، از جمع آوري تا استفاده باليني، الزامي است. مواد اطلاعاتي در مورد خدمات خون شامل دستورالعمل‌ها و توصيه ها، ايجاد شده و در اختيار عموم قرار مي‌گيرند. برنامه، خطاها و تصادفات در رابطه با انتقال خون را نيز مانيتور ميكند (سالانه بيش از 50 حادثه مربوط بـه انـتـقـال خـون گـزارش مـي‌شـود كـه پتانسيل بالايي براي آسيب زدن به اهداكننده يا دريافت كننده دارند.) دستورالعمل‌هاي راهنما از طريق مرور اين حوادث ايجاد شده اند.
منابع بافت
برنامه منابع بافت و خون روي تمام خدمات و فعاليت‌هاي بانك بافت در ايالت نيويورك، از درخـــواســـت اهـــداكـنـنــدگــان تــا اسـتـفــاده‌هــاي كلينيكي نظارت دارد. اولين برنامه نظارتي جامع براي بانك‌هاي بافت در كشور، برنامه نظارتي بانك بافت به عنوان مدلي براي ايجاد برنامه‌هاي نظارتي ملي و ديگر ايالت‌ها عمل كرده است.
مواد اطلاعاتي روي بانك بافت ايجاد شده و در اختيار عموم قرار گرفته اند. راهنماي برنامه بـراي تـفسير و مديريت نتايج تست غربالگري اهـداكـنـنـدگان بافت، براي كمك به بانك‌هاي خون در تعيين مناسب بودن بافت از طريق تفسير نتايج تست‌هاي بيماري‌هاي عفوني ايجاد شد. بـرنـامـه هـمـچنين يك سري دستورالعمل براي جــمــع آوري، پــردازش و ذخـيــره سـلــول‌هــاي بنيادي خون بند ناف ايجاد كرده است.
منبع: نشریه مهندسی پزشکی شماره ۱۳۳، مهندس فاطمه یاوری
مطالب مشابه :
بحث ایمنی بیمار در بودجه بندی وزارت بهداشت
طراحي فرايند تامين ايمني بيمار استانداردهاي ايمني با ارزيابي داخلي
مديريت خطر و ايمني بيمار
مديريت خطر و ايمني بيمار ارزيابي حوادث نه به است چون استانداردهاي مديريت
عملكرد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي در دولت نهم
(از 352 بيمار مديريتي ايمني و اوليه ارزيابي استانداردهاي لازم، تهيه
بیمارستان شفا
مطابق با استانداردهاي زيست هاي ارزيابي كيفي ٬ ايمني بيمار وبسط و
آموزش به بيماران مبتلا به هپاتيت
مسئوليت مهم در استانداردهاي وظايف ارزيابي نيازهاي آموزشي راهنماي آموزش
راهنماي مراقبت سرخجه و سندرم سرخجه مادرزادي (CRS)
پاسخ‌هاي ايمني ارزيابي آزمايشگاهي سرخجه كه استانداردهاي سطح
آيين‌نامه اجرايي بند (د) ماده (۳۲) قانون برنامه پنجساله پنجم توسعه جمهوري اسلامي ايران
، تدبير فوريتها، ثبت اطلاعات در پرونده سلامت، ارجاع و پيگيري بيمار. استانداردهاي
روش131- روش هاي ارزيابي تست هاي آزمايشگاهي
جستجو در پزشکی بالینی. آرشیو مطالب. اسفند ۱۳۹۳ بهمن ۱۳۹۳ دی ۱۳۹۳
برچسب :
راهنماي ارزيابي استانداردهاي ايمني بيمار